芝加哥—強生(Johnson&Johnson)(J&J)已開始進行一次單劑疫苗的60,000人最終試驗,與使用兩劑的領先競爭對手相比,該疫苗有可能簡化數百萬劑的分配。

強生首席科學官保羅·斯托費爾斯博士在與美國國立衛生研究院和特朗普政府官員的聯合新聞發布會上表示,該公司預計第三階段試驗將于年底或明年年初取得結果。

來自Moderna,Pfizer和AstraZeneca的競爭對手疫苗都需要兩次注射,間隔數周,這使得它們更難以管理。

哈佛大學疫苗研究員丹·巴魯什博士(Dan Barouch)表示:“單次注射疫苗的好處在大規模免疫運動和全球大流行控制方面具有潛在的深遠意義。”

斯托弗爾斯說,強生公司將在其網站上發布有關其三期試驗的詳細研究方案,并與其他三家疫苗生產商一起,在呼吁提高試驗的透明度之后,這些疫苗生產商已在最近幾周內提供了這些研究計劃。

斯托弗爾斯說,強生在美國和比利時的1和2期試驗中看到了積極的結果后,便開始了3期試驗。該公司計劃立即發布這些結果。

Stoffels表示,該研究的安全性和保護水平與該公司動物研究中的水平相當,并表示結果表明,單劑量可以“長期”提供足夠的保護。

強生的后期試驗將在美國,南非,阿根廷,巴西,智利,哥倫比亞,墨西哥和秘魯的多達215個地點使用。Stoffels說,該公司計劃在2021年生產多達10億劑,此后還會更多。

該試驗的目的是測試該疫苗在單次使用后是否能預防中度至重度的當前局勢,但也要看該疫苗是否可以預防需要醫療干預的嚴重疾病,以及是否可以預防較輕的疫苗。

Stoffels預測,要完全注冊該試驗將需要6周到2個月的時間,并表示該公司希望得到有關該疫苗是否“在年底或明年年初”起作用的答案。

目前尚不清楚該公司獲得監管部門批準的速度如何,但強生計劃在批準之前生產劑量,因此可以迅速開始分銷。

獨立監控

該試驗將由獨立的數據和安全監控委員會(DSMB)監督,該委員會將審查疫苗的安全性和有效性。在新聞發布會上,美國國立衛生研究院院長弗朗西斯·柯林斯博士說,所有三種疫苗均由美國聯邦政府的“操作速度”組織和支持,強生,摩納達和阿斯利康都共享一個DSMB。柯林斯說,輝瑞公司正在進行自己的試驗,并有一個單獨的DSMB。

強生的試驗旨在測試一種有效率為60%的疫苗。在研究方案中,可以在154人感染該后確定。斯托弗爾斯說,公司將在接種疫苗15天后開始計算研究人群中感染的病例。

在感染20人后,DSMB將首先研究該疫苗的功效。

柯林斯說,DSMB不包括任何聯邦雇員,由“非常有經驗的”科學家和統計專家組成。

“直到他們確信存在某種看起來很有希望的東西,所有東西都不會被盲目發送給FDA。因此,每個人都應該放心。” Collins說。他發表上述評論之前,擔心政府科學家可能會被迫敦促進行疫苗測試程序,以推動美國總統唐納德·特朗普(Donald Trump)連任。

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