截至美國東部時間周一下午3:30,藍鳥生物(NASDAQ:BLUE)的股價上漲4%,此前該股當天早些時候上漲了10.8%。藍鳥及其合作伙伴布里斯托爾·邁爾斯·斯奎布(Bristol Myers Squibb,紐約證券交易所股票代碼:BMY)周五宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準Abecma(ide-cel)作為多發性骨髓瘤的五線治療藥物后,這一漲幅有所增加。

預期Abecma將獲得FDA的批準。但是,它來的比Bluebird希望的要晚。FDA于2020年5月就Bluebird和BMS首次就細胞療法提交監管文件發出了拒絕申請書。盡管如此,合作伙伴迅速解決了FDA的問題,并于7月份重新提交了文件。

通常,批準為五線治療藥物意味著該藥物的商業機會非常有限。但是,在多發性骨髓瘤中,大多數患者會通過多種療法進展。最初的治療起初可能起作用,但后來效果不佳,導致患者復發。然后,醫師通常會開出不同藥物類別的療法。

FDA批準Abecma并附有黑框警告,標明幾種潛在的不良反應,包括細胞因子釋放綜合征和神經系統毒性。由于存在這些可能的安全性問題,該藥物只能通過“風險評估和緩解策略”(REMS)下的受限計劃才能獲得。

藍鳥(Bluebird)在美國食品藥品管理局(FDA)中獲得了阿貝瑪(Abecma)的五線治療,這對未來的生物技術股票而言是個好兆頭。該藥物目前正在后期研究中評估為多發性骨髓瘤的三線治療,而在早期階段則是在1期和2期研究中評估。

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