截至周二美東時間下午3:42,Ampio Pharmaceuticals(NYSEMKT:AMPE)的股票下跌了18.6%。該公司宣布已收到美國食品和藥物管理局(FDA)的反饋意見,該提議涉及對針對其用于重癥骨關節炎的Ampion的AP-013后期研究的特殊協議評估(SPA)的擬議修改的反饋。膝蓋。

根據FDA的SPA程序,允許公司與FDA討論臨床試驗的設計,以確保它們符合支持監管機構批準的所有標準。Ampio表示,FDA提供了指導,為公司提供了選擇權,使其可以在不重新運行該試驗的情況下完成Ampion的后期研究。

Ampio說,它對FDA的回應表示滿意。那為什么生物技術股票下跌這么多呢?與AP-013研究有關的不確定性仍然很大。投資者不喜歡不確定性。

晚期研究最初應招募1,000多名患者。但是,當前局勢給Ampio帶來了重大挑戰,因為要讓如此眾多的參與者參與試驗。該公司表示,它將能夠證明Ampion用更少的患者治療嚴重的膝關節骨關節炎的安全性和有效性。

但是,如果Ampio決定不增加更多患者,則將承擔重大風險。該公司可能會繼續進行AP-013研究,以確定沒有足夠的患者達到統計學上的顯著改善。如果發生這種情況,則整個研究將不得不與更多的患者一起進行-延遲批準過程。

該公司可以選擇通過附加試驗來增加更多患者。這就需要確保大流行不會對數據收集或分析的任何方面產生負面影響。但是,這不是Ampio現在想要追求的選擇。

Ampio表示,它“正在考慮所有選擇,并且正在努力尋找一種解決方案,該解決方案即使在當前局勢的情況下也可以繼續進行下去,并將盡快向FDA提出我們的分析和建議。”在該解決方案完成之前,其庫存可能會保持波動。

鄭重聲明:本文版權歸原作者所有,轉載文章僅為傳播更多信息之目的,如有侵權行為,請第一時間聯系我們修改或刪除,多謝。