輝瑞公司(NYSE:PFE)和BioNTech公司(NASDAQ:BNTX)在Moderna公司(納斯達克股票代碼:MRNA)開始對其mRNA-1273進行3期研究的同時,開始了其疫苗BNT162b2的3期臨床試驗。

但是所有跡象都表明,輝瑞和BioNTech產生的藥效數據比Moderna更快。原因如下:

1.更快地注射疫苗

輝瑞和BioNTech在初次注射疫苗后21天給予加強疫苗注射,而Moderna的方案則要求醫生等28天再給予第二次疫苗。由于療效測量要等到第二劑給藥后才能開始,因此,這種差異對輝瑞和BioNTech產生了一周的優勢。

2. 當前局勢功效讀取更快

兩項臨床試驗中的功效均基于接受疫苗的參與者與接受安慰劑的參與者之間的當前局勢比率。但是輝瑞和BioNTech決定在7天后測量感染率,而Moderna直到第二劑后14天才開始測量療效。

與Moderna相比,這種差異為輝瑞和BioNTech創造了額外的7天優勢。當然,如果在那七天內為患者提供真正的保護,那只是一個優勢。輝瑞和BioNTech的7天決策與Moderna的14天決策相比,大概是基于兩家公司在較早的研究中看到抗體形成的時間而做出的,但是Moderna的保守方法最終會以一個緩慢但更準確的方式使該公司受益功效讀數。

3.更快的注冊

由于功效測量是由事件驅動的,因此研究的早期參與者應有助于公司更快地產生功效數據。

輝瑞和BioNTech似乎在這方面也有優勢,截至10月5日,已有28,146名參與者接受了兩劑疫苗的注射,而截至10月2日幾天前更新的Moderna臨床試驗中,有19,369名參與者。

潛在的好處:臨時讀數

如果BNT162b2確實運作良好,那么根據兩家公司如何建立臨床試驗,輝瑞和BioNTech可能比Moderna具有時間優勢。

兩項研究均進行了多次中期療效評估,以確定在明確疫苗有效的情況下是否應及早停止研究。輝瑞公司和BioNTech在32、62、92和120名參與者研發出當前局勢之后進行了中期展望。Moderna的研究僅納入了53例和106例病例的臨時檢查。

盡管該協議為輝瑞和BioNTech提供了在32次事件后稱其臨床試驗成功的機會,但很早在Moderna甚至無法查看其53次事件的數據之前,投資者都應記住,對數據的更多關注是在統計費用。

結果,如果兩項研究都結束了分析,則輝瑞和BioNTech需要在最終讀數中使疫苗效力達到52.3%,這是接受安慰劑的164名陽性患者中至少111名。由于Moderna的臨時外觀較少,因此這家生物技術公司僅需要49.5%的疫苗功效,即安慰劑組的151名陽性患者中的101名,才能使臨床試驗成功。

“十月”與“感恩節”這一切重要嗎?

輝瑞和BioNTech曾告訴投資者,數據最早可能會在十月份出現,而Moderna的管理層則表示應該在感恩節前后獲得數據。僅相差幾周,明顯的告誡是,在未知的感染率的情況下,兩個小組都無法真正了解時間表。

如果第一組提供數據的資料可以在請求緊急使用授權(EUA)之后引起食品藥品監督管理局的關注,則將具有優勢。但是在大流行中,FDA的工作量并不一定是先進先出的情況。第二家疫苗生產商的更高功效甚至可以在競爭環境中發揮作用,或者甚至在授權時機方面使其具有優勢。

投資者應記住,需求可能會超過制造能力。盡管EUA的時間安排很重要,但如果授權的時限相近,則能夠生產最多疫苗的組織可能會獲得最大的市場份額。

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