股價滲透劑制藥(NASDAQ:OSMT),一家生物制藥公司,下降幅度高達24.4%,在周三和封閉今天的交易前一交易日下跌了20%。在宣布美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕批準其產品之一后,投資者拋售了該公司的股票。

Osmotica Pharmaceuticals于6月30日提交了針對Arbaclofen ER的修正新藥申請(NDA),這是一種潛在的與多發性硬化癥(MS)相關的痙攣的治療方法。痙攣是MS最常見的癥狀之一,其特征是肌肉僵硬和痙攣。這家醫療保健公司認為,在臨床試驗期間,每天接受40毫克Arbaclofen ER劑量的MS患者以及每天接受80毫克片劑的MS患者“具有明顯的臨床益處”。正如該公司所說:“這些研究提供的令人信服的證據清楚地表明,使用Arbaclofen ER的患者在臨床上改善了MS痙攣。”

但是,FDA對此表示反對。監管機構在一份完全答復信(CRL)中辯稱,Osmotica Pharmaceuticals沒有充分證明Arbaclofen ER的功效。FDA建議Osmotica Pharmaceuticals進行一項新的研究,以滿足其嚴格的標準。

除了來自FDA的CRL外,Truist Financial分析師Gregory Fraser還將Osmotica Pharmaceuticals的目標價格從11美元下調至8美元。這位分析師對該股保持買入評級,但他仍然喜歡該公司由于其最重要的產品Upneeq而呈現的風險回報平衡。弗雷澤(Fraser)可能有一點:7月9日,Upneeq成為FDA批準的唯一一種治療眼病的眼病。僅在美國,就有數百萬人患有這種疾病,而在其他地區則有數百萬人,由于Upneeq,Osmotica Pharmaceuticals的收入和收入可能會急劇增加。

但是,有關FDA拒絕批準Arbaclofen ER以及Osmotica Pharmaceuticals可能必須進行另一項臨床試驗的消息,對該制藥商及其股東造成了重大打擊。充其量,Arbaclofen ER至少要再過一年半的時間才能投放市場。Osmotica Pharmaceuticals可能值得考慮,但是由于與Arbaclofen ER相關的挫折,目前最好是遠距離觀察。

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